ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系內審員

培訓課題：ISO13485:2016醫療器械行業質量管理體系內審員
（歡迎來電咨詢到廠培訓）

培訓對象：各企事業單位各階層管理人員，從事ISO管理體系審核人員、管理代表。
課程背景：ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。
課程收益：
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識。
2、掌握內部審核基本技能及方法。
3、了解體系審核基本流程。
4、提升質量管理效能及專業素質。
主講內容：

1、ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的關系  2、新版ISO 13485:2016標準的目的 3、新版ISO 13485:2016標準的內容 4、新版ISO 13485:2016標準的結構  5、新版ISO 13485:2016的范圍 6、新版ISO 13485:2016的術語 7、新版ISO 13485:2016的定義  8、新版ISO 13485:2016標準解析 ■ 文件要求。 ■ 管理職責——管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通； 管理評審。 ■ 資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制。 ■ 產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制。 ■ 測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進。 9、內部審核方法 ■ 審核概述——審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法。 ■ 內部審核的準備——內部審核策劃; 內部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”。 ■ 現場審核——首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告。 ■ 后續跟蹤及持續改進——糾正措施；預防措施；持續改進。 ■ 內審員的審核方法和技巧——內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧。